भारत बायोटेक के कोवैक्सिन को अमेरिका में इमरजेंसी इस्तेमाल की नहीं मिली मंजूरी, एफडीए ने किया रिजेक्ट

नई दिल्ली, 11 जून: भारत बायोटेक के कोवैक्सिन को अमेरिका में आपातकालीन उपयोग की मंजूरी नहीं मिली है। यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने भारत बायोटेक के अपने कोविड वैक्सीन के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) के प्रस्ताव को खारिज कर दिया है। जिससे अमेरिका में भारत बायोटेक की वैक्सीन लॉन्च होने में देरी हो सकती है। बीते दिनों भारत बायोटेक की कोवैक्सिन को के लिए अमेरिकी साझेदार ओक्यूजेन ने एफडीए के पास मास्टर फाइल भेजकर इस टीके के आपातकालीन इस्तेमाल की इजाजत मांगी थी।

भारत बायोटेक के यूएस पार्टनर ओक्यूजेन ने गुरुवार (10 जून) को कहा कि कंपनी अब कोवैक्सिन की पूरी मंजूरी मांगेगी। यूएस एफडीए ने भारत बायोटेक को एक और ट्रायल करने को कहा है ताकि कंपनी एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) के लिए फाइल कर सके, जो एक पूर्ण अनुमोदन है।

अधिकारिक बयान में कहा गया है कि एफडीए की यह प्रतिक्रिया ऑक्यूजेन के मास्टर फाइल को लेकर थी, जिसे कंपनी ने बीते दिनों सौंपे थे। एफडीए ने सिफारिश की थी कि ऑक्यूजेन अपनी वैक्सीन के लिए इमरजेंसी यूज ऑथोराइजेशन आवेदन के बजाए बीएलएस सबमिशन पर फोकस करना चाहिए। इसके अलावा एफडीए ने वैक्सीन के संबंध में अतिरिक्त जानकारी और डेटा का भी अनुरोध किया है।

ऑक्यूजेन ने कहा है कि कंपनी अपने आवेदन को मंजूरी देने के लिए आवश्यक अतिरिक्त दस्तावेजों पर एफडीए के साथ चर्चा कर रही है। ऑक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी शंकर मुसुनीरी ने कहा, "भले ही हमें इससे वैक्सीन लाने में देरी होगी लेकिन हम अमेरिका में कोवैक्सीन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं।

यह खबर ऐसे समय आई है जब भारत बायोटेक अपने तीसरे चरण के डेटा साझा नहीं करने के लिए भारत में आलोचनाओं का सामना कर रहा है। कंपनी के टीके को भारत के टीकाकरण कार्यक्रम में शामिल किए जाने के लगभग छह महीने बाद क्लीनिकल परीक्षण किया गया था

English summary

US FDA Rejected emergency use authorization for Bharat Biotech Covaxin