भारत में नई दवाओं की मंजूरी में तेजी लाने के लिए CDSCO ने परीक्षण अनुमतियों में संशोधन किया।

दवा अनुमोदन प्रक्रियाओं को तेज़ी से पूरा करने के लिए एक रणनीतिक बदलाव में, भारत सरकार ने परीक्षण अनुमतियाँ प्रदान करने के लिए अपनी प्रोटोकॉल में संशोधन किया है। अब कंपनियाँ आवेदन जमा करने के तुरंत बाद प्रयोगशाला परीक्षण शुरू कर सकती हैं, जिससे विस्तृत जांच की पिछली आवश्यकता को दरकिनार किया जा सकता है। यह बदलाव केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (CDSCO) ने एक आधिकारिक परिपत्र में घोषित किया था।

CDSCO ने कहा कि नामित प्रयोगशालाओं - {Indian Pharmacopoeia Commission (IPC)}, गाजियाबाद; केंद्रीय औषधि परीक्षण प्रयोगशाला (CDTL), मुंबई; CRI, कसौली में केंद्रीय औषधि प्रयोगशाला (CDL); और {National Institute of Biologicals (NIB)}, नोएडा - में दवा नमूना परीक्षण के लिए एक अनापत्ति प्रमाण पत्र (NOC) आवेदन प्राप्त होने पर तुरंत जारी किया जाएगा। पहले, नियामक को परीक्षण अनुमति देने से पहले विस्तृत विशिष्टताओं की गहन जांच की आवश्यकता होती थी।

इन विशिष्टताओं में निर्माण का प्रकार, खुराक का रूप, महत्वपूर्ण गुणवत्ता विशेषताएँ (CQAs), और सामान्य उत्पाद लक्षण शामिल थे। आवेदकों ने उत्पाद विकास रिपोर्ट, मजबूर गिरावट अध्ययन, और लागू दिशानिर्देशों के अनुसार अन्य प्रासंगिक डेटा और भेषजग्रंथ मोनोग्राफ और औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 का अनुपालन भी जमा किया।

अनुमोदन के लिए परीक्षण अभी भी एक अनिवार्य पूर्वापेक्षा है और इसे सरकारी प्रयोगशालाओं में आयोजित किया जाता है। ये प्रयोगशालाएँ जमा की गई विशिष्टताओं के आधार पर परीक्षण करती हैं और आगे विचार के लिए CDSCO को रिपोर्ट प्रदान करती हैं। परिपत्र में इस बात पर जोर दिया गया कि तकनीकी जांच को बाद के चरणों के लिए स्थगित कर दिया जाएगा, जबकि अब ध्यान फ़ाइल आंदोलन में तेजी लाने पर होगा।

अब आवेदकों को अंतिम नियामक विशिष्टताओं को अग्रिम रूप से जमा करने की आवश्यकता है। ये औषधि एवं प्रसाधन सामग्री अधिनियम, 1940 की दूसरी अनुसूची में निर्दिष्ट, प्रचलित भेषजग्रंथ मानकों और भेषजग्रंथ के प्रासंगिक सामान्य अध्यायों के साथ-साथ एक उत्पाद विशिष्ट गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS) के अनुरूप होने चाहिए।

परिपत्र में यह भी उल्लेख किया गया है कि यदि CDSCO समीक्षा या टिप्पणियों के बाद विशिष्टताओं में संशोधन या अपडेट किया जाता है, तो संशोधित विशिष्टताओं के अनुसार नामित प्रयोगशाला में पुन: परीक्षण के लिए एक नया परीक्षण NOC जारी किया जाएगा। इस नई प्रणाली को 1 जून, 2026 से लागू किया जाना है।

With inputs from PTI